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GLP適合確認

 GLP制度とは、試験成績の信頼性確保を目的とした試験施設に対する監査制度で、FAMIC農薬検査部では農林水産省の指示により、試験施設の設備、機器、試験操作、記録及び保管の状況について調査を行っています。調査の対象とする試験範囲は、農薬の登録申請で要求される試験成績のうち以下の7分野です。



 原体組成等試験(農薬原体の組成分析、農薬原体の分析法など)

 物理的化学的性状試験(融点、水溶解度、加水分解性、粒度、経時安定性など)

 毒性試験(急性経口毒性、90日間反復経吸入毒性、発がん性、圃場における農薬使用者暴露など)

 遺伝毒性試験(復帰突然変異(in vitro)、染色体異常(in vitro)など)

 残留試験(作物残留、加工調理、植物代謝など)

 環境動態試験(好気的土壌中動態、土壌吸着、水中光分解など)

 生態毒性等試験(魚類急性毒性、鳥類急性経口毒性、ミツバチ成虫単回接触毒性など)

        

GLP適合確認のしくみ

農薬GLP制度

農薬GLP適合確認に係る手続きについて

 農薬GLP適合確認に係る申請等の手続きをされる方は、必要書類を次の宛先にご提出ください。電子メールによるご提出も可能ですので、希望される場合はお問合せ先までご連絡ください。各種手続きに必要な書類及び内容については、以下の案内をご参照ください。

提出先 問合せ先
 〒187-0011 東京都小平市鈴木町2-772
 独立行政法人農林水産消費安全技術センター農薬検査部試験施設審査課 
 電話:050-3797-1869 


  • 農薬GLP適合確認申請

  •  農薬GLP適合確認申請に必要な申請書類は以下のとおりです。

    必要な書類 内容 参考
    1  試験施設に関する基準適合確認申請書 様式:WORD形式:(21KB)

    記載例:WORD形式:(22KB) 
    30消安第4215号局長通知3(1)別記様式1

    試験分野及び試験項目:
    30消安第4215号局長通知 別紙
    2  添付資料 作成要領: WORD形式:(722KB) 30消安第4215号局長通知3(1)

    30消安第4216号課長通知 別添
    3  別途提出する資料 上記の1~2の資料の他に、以下①~③の資料について調査実施のおよそ2週間前までに提出して下さい。 30消安第4216号課長通知1~3
    スペース ①調査期間中に行う予定の特定試験成績の種類及び試験関連作業の内容 調査期間中に特定試験成績の関連作業の予定がある場合にのみ。
    ②試験計画書の写し 既に実施済み、又は実施中であるものの写しを1例1部。
    ③標準操作手順書(SOP)の写し 農薬GLP基準に関する全てのSOPの写しを1部。



  • 適合確認申請書変更届

  •  適合確認を受けた試験施設において、基準適合確認申請書の記載内容のうち、①確認申請者の氏名又は住所、②試験施設の名称又は住所のいずれかに変更が生じた場合には、以下の様式の適合確認申請書変更届を提出して下さい。

    必要な書類 内容 参考
    1  適合確認申請書変更届 様式:WORD形式:(20KB)

    記載例:WORD形式:(22KB)
    30消安第4215号局長通知7(1)別記様式3
    2  添付資料 公的な資料(登記資料等)、公表資料(プレスリリース)、外部への通知文書写し等、変更内容を確認できる資料。 いずれか1点で構いません。



  • 業務廃止届

  •  適合確認を受けた試験施設において、農薬GLPに係る業務を廃止する場合には、速やかに試験施設審査課までご相談いただき、以下の様式の業務廃止届を提出して下さい。

    必要な書類 内容 参考
    1  業務廃止届 様式:WORD形式:(21KB)

    記載例:WORD形式:(22KB)
    30消安第4215号局長通知7(2)別記様式4
    2  別添リスト(該当する場合) 廃止後の最終報告書、標本及び生データ等の移管先一覧 リストの様式は問いません。ファイル名、試験成績名など移管した資料が特定できる形で作成して下さい。

    省令及び各種通知

     農薬GLPの対象試験、農薬GLP基準及び適合確認申請の詳細については、以下の通知をご覧下さい。


    農薬GLP適合確認施設一覧

    過去3年間に適合確認を受けた試験施設については、以下をご覧下さい。

  • 適合確認を受けた試験施設一覧(PDF:92KB)

  • ※掲載施設は、全ての農薬GLP適合確認施設ではありません。また、掲載施設には試験を受託していない施設が含まれる場合がありますので、試験が受託可能であることを保証するものではありません。

    農薬GLPに係る参考情報

  • 農薬GLP調査チェックリスト
  •  農薬GLP調査においてFAMICが調査する項目等の目安を以下のとおり公開します。試験施設において自己点検等にご活用ください。なお、記載されている項目は標準的なものであり、必要に応じチェックリストにない内容をチェックすることもあります。

      農薬GLP調査チェックリスト(PDF:283KB)



  • 農薬GLPについて
  •  農薬GLP関係業務に従事される方や農薬登録申請者の方等を対象とした解説資料です。農薬GLPの理解を深めるにあたって参考にご活用ください。

      農薬GLPについて(PDF:1,822KB) (補足資料:複数場所試験について(PDF:539KB)

     なお、FAMICは試験施設から希望があれば職員を派遣して農薬GLPについて講習会を実施しております。
    希望がありましたら、試験施設審査課までご連絡ください。


  • OECDにおけるGLP関係情報及び参考情報
  •  OECD(経済経済協力開発機構)では、GLPに関する基本的な考え方をとりまとめた文書等を公表しております。

  • ガイダンス文書(OECDホームページへのリンク)
  •    OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance Monitoring
  • FAQ(OECDホームページへのリンク)
  •    OECD Good Laboratory Practice: Frequently asked questions (FAQ)

     また、参考として、近年公表されたOECDガイダンス文書についてFAMICが独自に整理したファイルを掲載します。
    なお、本ファイルはあくまで参考としていただき、詳しくは原文を確認ください。

    OECD-GLP文書No.22:データの完全性について「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity」(PDF:1,101KB)

    問い合わせ先

     FAMIC農薬検査部試験施設審査課 電話:050-3797-1869

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